編者按

由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合主編的《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》（2024版）于3月23日在第十二屆中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)上隆重發(fā)布。《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》2024版（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“行業(yè)報(bào)告”）共分四個(gè)部分：政策與環(huán)境、融資與投資、現(xiàn)狀與展望、機(jī)遇與建議。由于篇幅較長(zhǎng)受微信發(fā)文數(shù)字限制，中國(guó)體外診斷網(wǎng)CAIVD公眾號(hào)將分四期進(jìn)行發(fā)布，今天發(fā)布的是第四部分：機(jī)遇與建議，敬請(qǐng)關(guān)注。

內(nèi)容提要

本期內(nèi)容為2024版行業(yè)報(bào)告第四章，本章節(jié)包括機(jī)遇、挑戰(zhàn)、建議三個(gè)版塊，下面小編整理了部分內(nèi)容供大家參考借鑒。

中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告

第四章 機(jī)遇與建議

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機(jī)遇

醫(yī)療支出持續(xù)增長(zhǎng)與人均可支配收入提升增加診療需求

根據(jù) 2023 年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)，2023 年全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用初步核算為 90575.8 億元，其中：政府衛(wèi)生支出 24147.9 億元，占 26.7%；社會(huì)衛(wèi)生支出 41676.8 億元，占 46.0%；個(gè)人衛(wèi)生支出 24751.1 億元，占 27.3%。人均衛(wèi)生總費(fèi)用 6425.3 元，衛(wèi)生總費(fèi)用占 GDP 的比重為 7.2%。2023 年，醫(yī)院次均門(mén)診費(fèi)用 361.6 元，按當(dāng)年價(jià)格比上年上漲 5.5%，按可比價(jià)格上漲 5.3%；次均住院費(fèi)用 10315.8 元，按當(dāng)年價(jià)格比上年下降 5.0%，按可比價(jià)格下降 5.2%。日均住院費(fèi)用 1172.0 元。國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同財(cái)政部、國(guó)家中醫(yī)藥局印發(fā)《關(guān)于做好2024 年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知》，其中明確基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高至 94 元。中國(guó)的衛(wèi)生總體支出在疫情后持續(xù)攀升，人均衛(wèi)生支出也呈現(xiàn)同步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，為體外診斷行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展提供優(yōu)渥的土壤。同時(shí)，2023 年全國(guó)居民人均可支配收入中位數(shù) 39218 元，增長(zhǎng) 6.3%，人均可支配收入的增長(zhǎng)增強(qiáng)了民眾對(duì)于高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品的支付能力，有望轉(zhuǎn)化為對(duì)更高質(zhì)量、更先進(jìn)醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品的需求增長(zhǎng)，為體外診斷技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新提供了廣闊的市場(chǎng)空間。

常規(guī)檢驗(yàn)需求有望穩(wěn)步回升

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2024 年 1-5 月，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次 31.3 億，同比增長(zhǎng) 13.6%，其中，醫(yī)院 18.7 億人次，同比增長(zhǎng) 11.5%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 11.3 億人次（不包含診所、醫(yī)務(wù)室、村衛(wèi)生室數(shù)據(jù)），同比增漲17.9%。盡管受到宏觀經(jīng)濟(jì)下行、監(jiān)管政策趨嚴(yán)等因素影響，醫(yī)院開(kāi)單診療、患者就診意愿短期內(nèi)有所波動(dòng)，但同比 2023 年仍然呈現(xiàn)出一定恢復(fù)趨勢(shì)，從部分地區(qū)數(shù)據(jù)來(lái)看，根據(jù)天津衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2024 年 1-9月天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診人次共 7878.5 萬(wàn)人，同比增長(zhǎng) 7.6%；根據(jù)重慶市衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2024 年 1-9 月重慶市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次數(shù)達(dá)到 15838.3 萬(wàn)，同比增長(zhǎng) 6.6%。隨著醫(yī)療整頓、帶量采購(gòu)等政策影響的落地出清，國(guó)內(nèi)常規(guī)診療需求有望逐漸修復(fù)，此前受到壓制的多種常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目有望恢復(fù)常態(tài)化增長(zhǎng)，助力體外診斷行業(yè)擴(kuò)容發(fā)展。

老年及慢性病群體需求持續(xù)增大

隨著我國(guó)人口老齡化的加速和慢性病患病率的不斷上升，老年及慢性病群體對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求日益增加。據(jù)民政部數(shù)據(jù)顯示，截至 2023 年底，全國(guó) 60 周歲及以上老年人口 29697 萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?21.1%，其中 65周歲及以上老年人口 21676 萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?15.4%，我國(guó)已成為全球老年人口最多的國(guó)家，老齡人口占比提升，有望激發(fā)定期體檢、疾病篩查和早期診斷的需求增長(zhǎng)，2024 年 11 月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于提升老年醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力的通知》，強(qiáng)調(diào)要全面提升老年醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力，完善老年人健康支撐體系。2024 年 12 月30 日至 31 日，2025 年全國(guó)衛(wèi)生健康工作會(huì)議在北京召開(kāi)，會(huì)議提出要擴(kuò)大老年健康服務(wù)供給，推進(jìn)老年上門(mén)護(hù)理服務(wù)，推進(jìn)醫(yī)育、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。未來(lái)神經(jīng)退行性疾病診斷等多個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)產(chǎn)品有望迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景。

另一方面，慢性病也已成為我國(guó)老齡人口的主要健康問(wèn)題之一，高血壓、糖尿病、心血管疾病等慢性病具有病程長(zhǎng)、并發(fā)癥多、治療費(fèi)用高等特點(diǎn)，給個(gè)人和社會(huì)帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。為了有效控制慢性病的發(fā)展，早期篩查、定期監(jiān)測(cè)和精準(zhǔn)治療顯得尤為重要。體外診斷技術(shù)在這方面發(fā)揮著不可替代的作用，通過(guò)提供精確的檢測(cè)結(jié)果，有助于醫(yī)生制定個(gè)性化的治療方案，提高治療效果，降低醫(yī)療成本。

產(chǎn)業(yè)出海打開(kāi)成長(zhǎng)空間

隨著全球化的加速推進(jìn)，體外診斷行業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，各國(guó)對(duì)醫(yī)療健康的需求不斷增加，尤其是新興市場(chǎng)國(guó)家的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和醫(yī)療水平提升，為體外診斷產(chǎn)品和服務(wù)提供了廣闊的市場(chǎng)空間。與此同時(shí)，國(guó)際醫(yī)療合作和貿(mào)易的加深，也為中國(guó)體外診斷企業(yè)走向世界提供了更多的可能性。據(jù)統(tǒng)計(jì) 2024 年ADLM（原 AACC）中國(guó)參展 IVD 企業(yè)達(dá)到了 174 家，占比 20.02%。一帶一路建設(shè)也為中國(guó)體外診斷企業(yè)開(kāi)辟了拓展海外市場(chǎng)的新路徑，搭建起產(chǎn)品出海的新平臺(tái)。根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，作為疫情防控優(yōu)化后的第二年，2024 年 1-11 月體外診斷試劑（HS 編號(hào)：3822）出口總額達(dá) 125 億元，較 2023 年同期的 137 億元略有下滑；2024 年 1-11 月檢驗(yàn)設(shè)備（HS 編號(hào)：9027）出口總額達(dá) 211 億元，較 2023 年同期 179 億元增長(zhǎng)明顯。另一方面，越來(lái)越多的 IVD 上市公司企業(yè)也在加快海外本地化布局的步伐，設(shè)立海外的分公司、檢驗(yàn)中心、服務(wù)中心等，隨著國(guó)際市場(chǎng)的不斷拓展和中國(guó)體外診斷企業(yè)的持續(xù)努力，中國(guó)體外診斷有望在全球市場(chǎng)上占據(jù)更加重要的地位。

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收費(fèi)調(diào)整、技耗分離等控費(fèi)措施推進(jìn)

隨著深化醫(yī)改政策的持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)�？刭M(fèi)越發(fā)趨向嚴(yán)格，對(duì)體外診斷企業(yè)發(fā)展帶來(lái)一系列新的要求，根據(jù)2024 年體外診斷協(xié)會(huì)問(wèn)卷調(diào)查，“2024 年體外診斷行業(yè)發(fā)展遇到的困難”排名中，醫(yī)保收費(fèi)位居第一位。一方面，2024 年以來(lái)國(guó)家醫(yī)保局加快部署各省開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格規(guī)范治理，連續(xù)發(fā)文推動(dòng)量大價(jià)高的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目合理下調(diào)價(jià)格并推動(dòng)全國(guó)檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，要求各地醫(yī)保局以單項(xiàng)價(jià)格全國(guó)中位價(jià)、平均價(jià)或第一價(jià)區(qū)低價(jià)作為預(yù)期目標(biāo)價(jià)，將對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格下調(diào)至預(yù)期目標(biāo)附近，上下浮動(dòng)不超過(guò) 10%，未來(lái)檢驗(yàn)項(xiàng)目全國(guó)統(tǒng)一收費(fèi)或成趨勢(shì)；另一方面，檢驗(yàn)項(xiàng)目技耗分離持續(xù)推進(jìn)，2024 年四川、寧夏等多個(gè)省份相繼加快技耗分離試點(diǎn)改革工作，推動(dòng)檢驗(yàn)耗材價(jià)格調(diào)整；此外，DRG/DIP 2.0 方案出臺(tái)以后，相關(guān)統(tǒng)籌地區(qū)也在加快分組切換。相關(guān)政策的持續(xù)推進(jìn)，雖然有助于控制醫(yī)療費(fèi)用支出，但也對(duì)住院部門(mén)檢驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展造成一定影響，同時(shí)終端價(jià)格的調(diào)整也直接壓縮了體外診斷企業(yè)的利潤(rùn)空間，尤其對(duì)于部分依賴(lài)單一大品種或高毛利產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一變化尤為嚴(yán)峻。同時(shí)，醫(yī)�？刭M(fèi)也可能導(dǎo)致企業(yè)在研發(fā)、銷(xiāo)售等方面的投入更加謹(jǐn)慎，企業(yè)可能無(wú)法像過(guò)去那樣充足地投入資金用于新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)，這將進(jìn)一步影響企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)力，使其在面對(duì)市場(chǎng)變化和技術(shù)更新?lián)Q代時(shí)力不從心。

檢驗(yàn)試劑集采持續(xù)擴(kuò)面

2024 年檢驗(yàn)試劑集采加速推進(jìn)，繼生化肝功能、腎功能試劑，呼吸道發(fā)光檢測(cè)試劑后，腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能等檢測(cè)項(xiàng)目也陸續(xù)納入集采范圍，生化、免疫作為當(dāng)前體外診斷市場(chǎng)容量最大的兩個(gè)板塊，占體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約 50%，相關(guān)試劑的集采勢(shì)必對(duì)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。集采中標(biāo)價(jià)的下降，直接壓降了企業(yè)的利潤(rùn)空間，從過(guò)去幾次中標(biāo)結(jié)果來(lái)看，終端價(jià)格降幅普遍在 50% 左右，這將對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、成本控制、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的精細(xì)化管理提出了更高的要求，只有具備較強(qiáng)實(shí)力的企業(yè)才能夠在集采中中標(biāo)并獲得市場(chǎng)份額，加速體外診斷行業(yè)的洗牌；再者，集中帶量采購(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)提出了更高要求，在激烈競(jìng)爭(zhēng)的背景下，只有那些能夠提供高質(zhì)量產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，試劑集采在研發(fā)層面也對(duì)診斷企業(yè)提出了更高的要求，需要推出具有高附加值的創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)獲得市場(chǎng)突破口。

出海不確定性增大

歐洲議會(huì)于 2024 年 4 月 25 日對(duì) 2024 年 1 月 23 日發(fā)布的提案“延長(zhǎng) IVDR 遺留設(shè)備的過(guò)渡性規(guī)定”進(jìn)行表決，并以多數(shù)通過(guò)了該提案，提案宣布給予企業(yè)更多時(shí)間以過(guò)渡到歐盟 IVDR 新規(guī)則，這可能導(dǎo)致國(guó)內(nèi)IVD 公司在申請(qǐng) IVDR 認(rèn)證時(shí)面臨更長(zhǎng)的等待時(shí)間和更多的不確定性，同時(shí) IVDR 法規(guī)的實(shí)施意味著企業(yè)需要進(jìn)一步調(diào)整其質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和技術(shù)文件，增加企業(yè)的合規(guī)成本。此外，隨著主張激進(jìn)“關(guān)稅”策略的特朗普政府上臺(tái)，中美貿(mào)易戰(zhàn)或加劇，中美地緣政治不確定性增強(qiáng)，海外審批流程或更加嚴(yán)格，同時(shí) 14105 號(hào)行政令等法案的落地導(dǎo)致中國(guó)企業(yè)對(duì)外投資的約束限制也越來(lái)越多。隨著中美關(guān)系的不確定性增強(qiáng)，中國(guó)企業(yè)對(duì)美國(guó)的投資、項(xiàng)目合作、產(chǎn)品貿(mào)易等動(dòng)作均可能受到較大沖擊。

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建議

進(jìn)一步優(yōu)化招標(biāo)采購(gòu)政策，建立良性競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

隨著集采的持續(xù)擴(kuò)面，體外診斷行業(yè)產(chǎn)品呈現(xiàn)應(yīng)采盡采的趨勢(shì)。與耗材的采購(gòu)不同，體外診斷試劑所用方法學(xué)各異，種類(lèi)繁多，在分組設(shè)定方面可能會(huì)增加企業(yè)對(duì)報(bào)價(jià)的考量以及不確定性，同時(shí)，體外診斷試劑封閉平臺(tái)、專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用的特點(diǎn)也導(dǎo)致診斷試劑集采規(guī)則更為復(fù)雜，不同區(qū)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試劑采購(gòu)需求也存在較大差異。我們建議進(jìn)一步優(yōu)化現(xiàn)有診斷試劑采購(gòu)政策，如優(yōu)化品規(guī)分組、提升帶量比例、增加備供企業(yè)機(jī)制、深化信用評(píng)價(jià)制度等，通過(guò)科學(xué)設(shè)定規(guī)則來(lái)引導(dǎo)體外診斷企業(yè)在量、價(jià)、質(zhì)方面合理競(jìng)爭(zhēng)，做好集采落地的相關(guān)措施，實(shí)現(xiàn)多方共贏。同時(shí)可以根據(jù)不同地區(qū)和不同產(chǎn)品特點(diǎn)，靈活采用多種采購(gòu)模式，如院級(jí)自主非集中采購(gòu)、地市級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)、省級(jí)集中掛網(wǎng)采購(gòu)和省級(jí)集中帶量采購(gòu)，以便更好地適應(yīng)不同地區(qū)的需求和市場(chǎng)條件，提高采購(gòu)效率和效果。同時(shí)集采不能唯低價(jià)論，可采用設(shè)定平均價(jià)的上下浮動(dòng)范圍、去除最低價(jià)與最高價(jià)等方式，建立良性競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，防范“內(nèi)卷式惡意競(jìng)爭(zhēng)”。對(duì)于一些非理性、惡性投標(biāo)，如以 1 元、10 元中標(biāo)的設(shè)備（包括流水線）、報(bào)價(jià)低過(guò)行業(yè)平均價(jià)格 50% 以上的企業(yè)，建議對(duì)其進(jìn)行反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)核查，維護(hù)行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)體系。

加大LDT開(kāi)放和實(shí)施力度

近年來(lái)，隨著檢測(cè)技術(shù)水平的快速發(fā)展，在基于分子和基因?qū)用娴膫�(gè)體化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療興起的背景下，下一代測(cè)序、液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)、流式細(xì)胞技術(shù)等已在臨床廣泛應(yīng)用，LDT模式的需求也日益提升，目前國(guó)內(nèi)無(wú)針對(duì)LDT的明確法規(guī)政策，很多醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、第三方實(shí)驗(yàn)室只能引進(jìn)或自行研發(fā)和開(kāi)展的高端技術(shù)臨床檢測(cè)項(xiàng)目，如質(zhì)譜、色譜、流式細(xì)胞儀、熒光顯微鏡、數(shù)字 PCR 儀等，由于采用了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 無(wú)認(rèn)證資質(zhì)的儀器設(shè)備和試劑且許多檢驗(yàn)項(xiàng)目不在國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄中，因此LDT一直處于監(jiān)管的灰色地帶，很多有實(shí)力開(kāi)展 LDT 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)更是因合規(guī)問(wèn)題并未真正開(kāi)展大規(guī)模的檢測(cè)工作。我們建議盡快實(shí)現(xiàn)LDT的第一批落地并加速推廣相關(guān)案例，同時(shí)開(kāi)始第二批 LDT 的相關(guān)籌備工作，在申報(bào)品種，適用地區(qū)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍等方面進(jìn)行擴(kuò)面，并參考國(guó)外 LDT 運(yùn)行模式，將 LDT 的監(jiān)管權(quán)交由國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)一掌管。

企業(yè)加大產(chǎn)品出海力度

隨著疫情結(jié)束，國(guó)內(nèi)集采疊加行業(yè)整頓、DRGs 等外部因素加劇國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，出海成為國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)未來(lái)的重要發(fā)展增量，我們建議相關(guān)企業(yè)提高產(chǎn)品品質(zhì)及技術(shù)水平，加強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)研究，熟悉不同國(guó)家醫(yī)療體系、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、患者需求等情況，并在產(chǎn)品端進(jìn)行相應(yīng)匹配；同時(shí)構(gòu)建覆蓋全球的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，與國(guó)際市場(chǎng)的經(jīng)銷(xiāo)商和代理商建立良好合作關(guān)系，積極參與國(guó)際展會(huì)與交流；加快海外本土化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)與銷(xiāo)售；加強(qiáng)質(zhì)量和安全控制，提高品牌信譽(yù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；同時(shí)國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)可以為出海企業(yè)提供稅收減免、資金補(bǔ)貼等財(cái)政支持，降低企業(yè)在海外市場(chǎng)的運(yùn)營(yíng)成本；優(yōu)化和簡(jiǎn)化企業(yè)出海所需的行政審批流程，提高企業(yè)出海的效率和便捷性并通過(guò)外交和國(guó)際貿(mào)易渠道，加強(qiáng)與目標(biāo)國(guó)家的政策溝通和合作，為企業(yè)出海創(chuàng)造有利的國(guó)際環(huán)境。此外，也建議外交部、商務(wù)部、駐外大使館等有關(guān)部門(mén)通過(guò)組織培訓(xùn)、政策咨詢(xún)、法律援助等途徑，給予中國(guó)體外診斷企業(yè)更多的指導(dǎo)和幫助。

建議健康體檢納入醫(yī)保支付

當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，擴(kuò)大內(nèi)需、促進(jìn)消費(fèi)已成為推動(dòng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要策略。健康體檢作為一項(xiàng)重要的消費(fèi)活動(dòng)，不僅關(guān)系到國(guó)民健康，也是內(nèi)需的重要組成部分。健康體檢市場(chǎng)潛力巨大。隨著人們對(duì)健康的重視程度不斷提高，體檢需求日益增長(zhǎng)，建議將健康體檢納入醫(yī)保支付范圍，并提供部分補(bǔ)貼，以鼓勵(lì)民眾積極參與健康體檢，促進(jìn)健康消費(fèi)，拉動(dòng)消費(fèi)內(nèi)需。此外，健康體檢涉及大量檢驗(yàn)產(chǎn)品及服務(wù)，通過(guò)醫(yī)保支付和補(bǔ)貼政策，可以促進(jìn)體檢相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的發(fā)展，帶動(dòng)整體健康產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)�？紤]到我國(guó)醫(yī)保資金目前仍有結(jié)余，適當(dāng)利用部分資金支持健康體檢，既可以提高醫(yī)保資金的使用效率，也可以為民眾提供更多的健康保障。

進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械證注冊(cè)監(jiān)管優(yōu)化

近期《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（征求意見(jiàn)稿）》提出醫(yī)療器械注冊(cè)人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證。這一規(guī)定雖然在一定程度上有利于資源整合和企業(yè)合作，但是由于我國(guó)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放和管理主要分散在各省級(jí)藥監(jiān)局，各地審核標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，放開(kāi)轉(zhuǎn)讓后可能因地區(qū)差異導(dǎo)致監(jiān)管不公和市場(chǎng)混亂，因此建議由 NMPA 牽頭，聯(lián)合相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)和專(zhuān)家，制定一套全面、細(xì)致的醫(yī)療器械注冊(cè)審核標(biāo)準(zhǔn)，包括技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系等各個(gè)方面，并將將二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的審核統(tǒng)一由國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行管理，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性；同時(shí)進(jìn)一步簡(jiǎn)化注冊(cè)流程，提高審核效率，縮短審批時(shí)間；持續(xù)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)后產(chǎn)品的監(jiān)督和檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合注冊(cè)時(shí)的要求。