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1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費(fèi)者的健康和生命密切相關(guān)。 2、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 4、藥品的規(guī)格：是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物有效成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量（重量）、數(shù)量等其中的一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。 同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表達(dá)。一般藥品包裝�？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級(jí)包裝單位。 5、劑型：藥物根據(jù)預(yù)防和治療的需要經(jīng)過加工制成適合于使用、保存和運(yùn)輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，同一種藥物也可以制成多種劑型。 6、批號(hào)：是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。 7、生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期。 8、有效期：是藥品在規(guī)定的貯存條件下，保證藥品質(zhì)量的最長使用期限，超過這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。 9、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”，也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。 10、藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 11、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括： （1）因服用藥品引起死亡的； （2）因服用藥品引起致癌、致畸的； （3）因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； （4）因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的； （5）因服用藥品而延長住院治療時(shí)間的。 12、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督部門共同遵循的法定依據(jù)。 13、藥品的合格證明和其他標(biāo)識(shí)：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。 14、有下列情形之一的，為假藥: 15、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 16、按照藥品管理的體外診斷試劑有：用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。 （1）血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等血源性疾病的傳播。包括：乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法），丙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法），梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法），人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法），梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑，抗A抗B血型定型試劑（單克隆抗體）。 （2）放射免疫法是利用同位素標(biāo)記的與未標(biāo)記的抗原，同抗體發(fā)生競(jìng)爭(zhēng)性抑制反應(yīng)的方法來測(cè)定人體中的免疫物質(zhì)。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。 17、乙型肝炎兩對(duì)半是國內(nèi)醫(yī)院最常用的乙肝病毒 (HBV)感染檢測(cè)血清標(biāo)志物。乙型肝炎病毒免疫學(xué)標(biāo)記一共3對(duì)，即表面抗原(HBsAg)和表面抗體(抗HBs或HBsAb)、e抗原(HBeAg)和 e抗體(抗HBe或HBeAb)、核心抗原(HBcAg)和核心抗體(抗HBc或HBcAb)。乙肝兩對(duì)半又稱乙肝五項(xiàng)，其檢查意義在于：檢查是否感染乙肝及感染的具體情況，區(qū)分大三陽、小三陽。 （1）（HBsAg-乙肝病毒表面抗原）為已經(jīng)感染病毒的標(biāo)志， 并不反映病毒有無復(fù)制、復(fù)制程度、傳染性強(qiáng)弱； （2）（HBsAb-乙肝病毒表面抗體）為中和性抗體標(biāo)志，是否康復(fù)或是否有抵抗力的主要標(biāo)志。乙肝疫苗接種者，若僅此項(xiàng)陽性，應(yīng)視為乙肝疫苗接種后正�，F(xiàn)象； （3）（HBeAg-乙肝病毒e抗原）為病毒復(fù)制標(biāo)志。持續(xù)陽性3個(gè)月以上則有慢性化傾向； （4）（HBeAb-乙肝病毒e抗體）為病毒復(fù)制停止標(biāo)志。病毒復(fù)制減少，傳染性較弱，但并非完全沒有傳染性； （5）（HBcAb-乙肝病毒核心抗體）為曾經(jīng)感染過或正在感染者都會(huì)出現(xiàn)的標(biāo)志。核心抗體IGM是新近感染或病毒復(fù)制標(biāo)志，核心抗體IgG是感染后就會(huì)產(chǎn)生的，對(duì)于輔助兩對(duì)半檢查有一定意義。 HBsAg陽性、HBeAg陽性、抗-HBc陽性，其余兩項(xiàng)陰性（1、3、5陽性）。俗稱乙肝“大三陽”，是臨床比較常見的結(jié)果組合。 HBsAg陽性、抗-HBe陽性、抗-HBc陽性，其余兩項(xiàng)陰性（1、4、5陽性）。俗稱乙肝“小三陽”，也是臨床比較常見的結(jié)果組合。 |