近日，羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，該檢測試劑能夠輔助識別可接受ELAHERE（索米妥昔單抗）治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。索米妥昔單抗注射液（商品名：ELAHERE^®/愛拉赫^®）已于去年11月22日正式在華獲批上市，隨著VENTANA FOLR1抗體檢測試劑正式在華獲批，其成為目前全球首個也是唯一一個獲得FDA、CE及NMPA批準(zhǔn)的索米妥昔單抗伴隨診斷試劑。

在此次正式獲批前，VENTANA FOLR1抗體檢測試劑已相繼獲得海南省藥監(jiān)局及廣東省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，率先落地博鰲先行區(qū)及大灣區(qū)，首次開創(chuàng)“藥械雙同步，加速進(jìn)中國”的新路徑。歷時僅一年半，VENTANA FOLR1抗體檢測試劑實(shí)現(xiàn)了從先行區(qū)落地到全國獲批，成為國際創(chuàng)新藥械依托“先行先試”政策加速上市的成功典范，讓復(fù)發(fā)性鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者更快地享受到了國際領(lǐng)先的精準(zhǔn)診療成果，實(shí)現(xiàn)了中國患者與全球的同步獲益。

作為女性生殖系統(tǒng)中最常見的惡性腫瘤之一，近年來，“婦癌之王”卵巢癌的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2022年我國卵巢癌發(fā)病人數(shù)達(dá)6.11萬，死亡人數(shù)3.26萬¹。雖然大部分卵巢癌患者在接受手術(shù)和鉑類藥物化療后病情可得到緩解，但有約70%的患者會在初次治療后的兩三年內(nèi)復(fù)發(fā)，且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增加，鉑類藥物化療的有效性逐漸降低，最終導(dǎo)致對鉑類藥物產(chǎn)生耐藥。

研究發(fā)現(xiàn)，約40%的鉑耐藥患者具有葉酸受體1蛋白（FOLR1）高表達(dá)（≥75%，2+/3+）²。FOLR1又稱葉酸受體α（FRα），作為一種腫瘤細(xì)胞特異性高表達(dá)的抗原蛋白，成為了PROC診療的潛在有效靶點(diǎn)。2022年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了全球首個針對FRα陽性卵巢癌的抗體偶聯(lián)藥物索米妥昔單抗，鉑耐藥卵巢癌患者迎來了新的治療希望。去年11月22日，索米妥昔單抗注射液（商品名：ELAHERE®/愛拉赫®）正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

精準(zhǔn)醫(yī)療、診斷先行。精準(zhǔn)的伴隨診斷是實(shí)現(xiàn)腫瘤患者個體化精準(zhǔn)診療的先決條件，堪稱靶向治療最理想的“助攻”。此次獲批的羅氏診斷VENTANA FOLR1抗體檢測試劑，可通過染色強(qiáng)度水平為2+和3+的膜染色的腫瘤細(xì)胞百分比（% TC）確定FOLR1表達(dá)，輔助臨床醫(yī)生精確識別出適合接受索米妥昔單抗治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。該檢測可在羅氏診斷BenchMark 全自動免疫組化染色系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)全自動化運(yùn)行，其經(jīng)過規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的臨床驗(yàn)證，具有穩(wěn)定性高、易判讀等優(yōu)勢，可直接指導(dǎo)臨床用藥。