體外診斷網(wǎng)
以下文章來源于圣湘生物 ,作者Sansure
圣湘生物.普惠生命科技,造福百姓健康。圣湘生物堅持以人為本,積極探索基因的奧秘,努力打造共建、共生、共享的生命共同體,成為守護(hù)人類健康的關(guān)鍵力量。
近日,圣湘生物自主研發(fā)的副流感病毒1、2、3型核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過國家藥品監(jiān)督管理局審核(國械注準(zhǔn)20243402033),獲批上市。該檢測試劑獲批不僅增強(qiáng)了圣湘生物呼吸道系列產(chǎn)品的全面性和靈活性,完善了公司呼吸道門急診快速核酸檢測方案,也進(jìn)一步豐富了公司呼吸健康領(lǐng)域產(chǎn)品生態(tài),實(shí)現(xiàn)了呼吸道常見病原的精準(zhǔn)覆蓋。該檢測試劑采用實(shí)時熒光PCR技術(shù),可定性檢測并區(qū)分咽拭子樣本中的副流感病毒1型、2型和3型,靈敏度為400 copies/mL,精準(zhǔn)性高、可及性強(qiáng),最快30min出結(jié)果,檢測結(jié)果可用于呼吸道病原體感染的輔助診斷,不僅為呼吸道病原體感染提供了分子診斷依據(jù),也為門急診副流感病毒的快速鑒別檢測提供了便捷工具。
副流感病毒(PIV)是引起嬰幼兒、免疫抑制患者、老年人及合并慢性疾病患者呼吸道感染的重要病原體,可導(dǎo)致普通感冒、中耳炎、哮吼、毛細(xì)支氣管炎、肺炎等多種呼吸道疾病。據(jù)了解,副流感病毒屬副粘病毒科,副粘病毒亞科,根據(jù)血清型及基因組特征可以分為副流感病毒1型、2型、3型和4型。其中1型和3型屬于呼吸道病毒屬(respirovirus),2型和4型屬于腮腺炎病毒屬(rubulavirus)。1型、2型和3型是引起(尤其是嬰幼兒)上呼吸道感染、肺炎、支氣管肺炎的重要病原體,由于這些病毒感染癥狀和流行特點(diǎn)相似,僅靠臨床癥狀對病原進(jìn)行區(qū)分并不可靠。
目前實(shí)驗(yàn)室檢測上述呼吸道病原體的主要方法包括:病毒分離和鑒定、膠體金、核酸檢測等。其中,核酸檢測方法因簡便、高效,已被廣泛應(yīng)用于PIV流行監(jiān)測、臨床診斷、療效評估和預(yù)后判斷。近年來,隨著分子診斷技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展,核酸擴(kuò)增和基因測序等新技術(shù)逐漸應(yīng)用于臨床,大大提高了PIV的檢出率。
圣湘生物深耕呼吸道感染分子診斷領(lǐng)域10余年,匠心推出了新冠甲乙流、六項(xiàng)呼吸道病原體、六項(xiàng)呼吸道病原菌等多聯(lián)檢產(chǎn)品及肺炎支原體、百日咳等60余種單檢產(chǎn)品,打造了“門急診快速核酸檢測方案”“數(shù)智化系統(tǒng)方案”“到家檢測方案 ”等整體解決方案,在大型醫(yī)院、基層醫(yī)院、疾控中心、海關(guān)等不同場景得到廣泛應(yīng)用,贏得國內(nèi)外客戶高度認(rèn)可。圣湘生物精準(zhǔn)、快速、安全、可靠的呼吸道整體解決方案不僅有效助力呼吸道疾病的精準(zhǔn)快速鑒別診斷和精準(zhǔn)用藥,指導(dǎo)抗生素合理使用,也為構(gòu)建預(yù)防為主的健康策略和早診早治的精準(zhǔn)診療體系提供了有力支撐。