一、質量管理體系文件編制程序為：
（一）計劃與編制：質量管理部門提出編制計劃，根據現(xiàn)有質量管理制度、質量管理程序、質量記錄，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。
（二）評審與修改：質量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級部門的意見和建議。
（三）審定與簽發(fā)：質量制度、程序、職責文件由質量管理部門審定，交由企業(yè)負責人或分管質量的領導簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質量管理負責人簽發(fā)。
二、質量管理體系審核的內容:
（一）質量方針目標；
（二）質量管理文件；
（三）組織機構的設置；
（四）人力資源的配置；
（五）硬件設施、設備；
（六）質量活動過程控制；
（七）客戶服務及外部環(huán)境評價。
三、質量信息包括以下內容:
（一）國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；
（二）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及醫(yī)療器械監(jiān)督抽查公告；
（三）市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；
（四）業(yè)務協(xié)作單位經營行為的合法性及質量保證能力；
（五）企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；
（六）客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
四、定義：“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。
“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新型號、新包裝等。
五、特殊要求的設施設備：如冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等需進行使用前驗證、定期驗證、停用超過規(guī)定時限驗證，確保能滿足正常的工作需要，并根據驗證報告，編寫相關操作規(guī)程。驗證由質管部負責組織，具有資質的第三方進行驗證并出具驗證報告，質量負責人、質量部經理、質管員、倉儲部經理、養(yǎng)護員、運輸員等崗位人員共同參與。
六、質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當在上崗前及年度至少每年進行一次健康檢查，患有傳染性或精神性疾病，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產品工作，“色盲”或雙眼矯正視力不得低于1.0，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
七、體檢機構應為當地二級以上醫(yī)療機構或專業(yè)體檢中心，體檢結果存檔備查。嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。
八、數據備份
（一）各部門對本部門計算機內的重要數據應制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復；
（二）數據備份不得更改，且數據備份必須指定專人負責保管，由計算機信息技術人員按規(guī)定的方法同數據保管員進行數據的交接。交接后的備份數據應在指定的數據保管室或指定的場所保管；
（三）數據備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。
九、計算機操作人員
（一）必須愛護電腦設備，經常保持辦公室和電腦設備的清潔衛(wèi)生；
（二）必須懂得正確操作和使用計算機，加強計算機知識的學習；
（三）必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密；
（四）不得讓任何無關人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他專業(yè)技術人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設置；
（五）嚴禁利用計算機系統(tǒng)上網發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息；
（六）嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng)。
十、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的，合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。
十一、醫(yī)療器械不良事件的報告原則：
（一）基本原則:造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要按醫(yī)療器械不良事件報告。
（二）瀕臨事件原則:有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。
（三）不清楚即報告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，即按醫(yī)療器械不良事件報告。
十二、醫(yī)療器械召回：是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
十三、醫(yī)療器械追回：是指確認本公司經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，要求購貨方退回本公司的過程。
嚴重質量問題:是指本公司接到外部信息發(fā)現(xiàn)的(國家要求禁止或暫停經營使用的、依法取消生產許可的、質量公告不合格的、抽檢不合格等)；內部質量信息發(fā)現(xiàn)的(驗收、養(yǎng)護、倉儲、運輸等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn))；質量投訴中發(fā)現(xiàn)的，通過相關單位認定可能產生質量隱患的情況。
十四、采購員應及時了解診斷試劑庫存結構情況，合理制定購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。
十五、驗收抽樣:
（一）比例:每批50件以內（含50件）抽3件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；
（二）代表性:抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；
（三）標識:抽樣的外包裝上應貼有“已抽驗”的標識。
十六、診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求:
（一）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；
（二）不合格診斷試劑單獨存放，并有明顯標志；
（三）實行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試劑可設立近效期標志，并按月進行催銷；
（四）保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染等工作；
（五）倉庫應建立診斷試劑貨位卡，動態(tài)、及時地記載診斷試劑進、銷、存的狀況。
十七、常溫庫(區(qū))10-30℃,陰涼(區(qū))0-20℃，冷庫2-8℃，濕度35%-75%。
十八、診斷試劑儲存時，垛與垛之間的距離不小于5厘米；垛與墻、屋頂(房梁)、管道的間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米；以門的中心點為圓心50厘米范圍內不得碼放貨物；制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于出風口的位置不得碼放貨物，制冷機組正下方不得放置貨物。
十九、診斷試劑存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。
二十、首營客戶審核內容
（一）診斷試劑經營企業(yè)客戶；
1、審核其《醫(yī)療器械經營許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內容是否相符；
2、《醫(yī)療器械經營許可證》與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內；
3、購買的診斷試劑是否在其經營許可的范圍內；
（二）對診斷試劑使用機構客戶，屬地方各級醫(yī)療機構的，應審核其是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊，武警醫(yī)療機構的，應有其主管機關出示的證明。
1、審核醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、機關證明是否在有效期內；
2、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；
3、所購診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍；
4、證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。
二十一、診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先進先出”和“近期先出”矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。
二十二、整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復核:
（一）整件診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；
（二）拆零診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；
（三）使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。
二十三、嚴格遵守診斷試劑外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。
（一）在庫診斷試劑按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；
（二）搬運、裝卸診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。
（二）診斷試劑運輸路線與運輸工具選擇原則:
1、減少運輸途中停留、縮短貨物在途時間；
2、減少中轉環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運次數，以減少貨物損失和運輸差錯，降低車輛損耗和運輸費用；
3、加速運輸工作的周轉，提高運輸工作的適用效率，節(jié)約運費開支，發(fā)揮各運輸工具的運輸效能；
4、運輸條件應符合藥品運輸標識的要求。
二十四、本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為:距商品有效期截止日期不足6個月的診斷試劑。
二十五、企業(yè)應當對庫存診斷試劑有效期進行跟蹤和控制，實行電腦管理設置診斷試劑近效期自動預警程序，近效期的診斷試劑在貨位上應有近效期標識或標牌，超過有效期的診斷試劑，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。
二十六、采購部、銷售部門利用平時業(yè)務工作的開展，與對方單位交流質量信息，了解對方對我公司診斷試劑質量的評價。建立完善的診斷試劑售后服務體系。采購部、銷售部要把用戶訪問和收集資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對客戶的服務質量，樹立良好的企業(yè)形象。
