|
床邊檢驗(yàn)（point-of-care testing, POCT）是利用便攜式裝備直接在最貼近病人的地點(diǎn)完成標(biāo)本采集、檢測和結(jié)果報(bào)告等整個(gè)流程的檢驗(yàn)。POCT 具有檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間短和方便實(shí)用的優(yōu)點(diǎn)，但由于是分散檢測，若操作不夠規(guī)范和質(zhì)量控制把握不好，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性將大受影響。為此，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》制定本規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的 POCT，必須按照本規(guī)范的要求，做好全面質(zhì)量管理。（一）各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和檢查轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) POCT 質(zhì)量管理工作。（二）省市自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心對醫(yī)療機(jī)構(gòu) POCT 質(zhì)量管理工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)內(nèi)容包括：（1）培訓(xùn)考核；（2）質(zhì)量控制；（3）驗(yàn)證和推薦適當(dāng)?shù)?POCT 項(xiàng)目、儀器、方法。（三）開展 POCT 的二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立 POCT 管理委員會(huì)，下設(shè)辦公室，人員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)部門（檢驗(yàn)科、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護(hù)理部和內(nèi)科、手術(shù)室、急診科等開展 POCT 的臨床科室）代表組成，院領(lǐng)導(dǎo)為委員會(huì)主任，檢驗(yàn)科代表應(yīng)在 POCT 技術(shù)培訓(xùn)和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用�；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)專人負(fù)責(zé) POCT 管理，并加入就近的二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) POCT 管理委員會(huì)開展工作。POCT 管理委員會(huì)及其辦公室應(yīng)切實(shí)承擔(dān)下述職責(zé)：1、負(fù)責(zé)受理本單位開展 POCT 的申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和倫理；（2）符合循證醫(yī)學(xué)原則；（3）應(yīng)用層次和范圍與本單位臨床實(shí)驗(yàn)室不相互重疊。2、對開展的 POCT 進(jìn)行統(tǒng)一編號管理并做好詳細(xì)登記。3、負(fù)責(zé)定期培訓(xùn)和考核 POCT 操作人員，保證其具有做好相應(yīng) POCT 檢測工作的專業(yè)能力。4、監(jiān)督各部門建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，認(rèn)真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織 POCT 項(xiàng)目的比對，保證同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。5、受理有關(guān) POCT 的投訴和意見，持續(xù)改進(jìn)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事 POCT 操作的人員應(yīng)是同時(shí)滿足下列三項(xiàng)條件的護(hù)士、醫(yī)生、臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員或其他醫(yī)務(wù)人員：（1）具備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；（2）經(jīng)專門的 POCT 培訓(xùn)并考核合格；（3）由所在 POCT 管理委員會(huì)認(rèn)定具有做好相應(yīng) POCT 檢測工作的專業(yè)能力。（一）選用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定并按照要求妥善放置、保存。盡量選用與儀器配套的原裝試劑。（二）為便于質(zhì)量管理和售后服務(wù)，建議同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一 POCT 項(xiàng)目應(yīng)使用同一個(gè)廠家的儀器或試劑。（三）開設(shè)的 POCT 項(xiàng)目應(yīng)有儀器、試劑生產(chǎn)廠商提供的性能規(guī)格（如：精密度，準(zhǔn)確度，可報(bào)告線性范圍，靈敏度等）證明文件， POCT 管理委員會(huì)應(yīng)組織專家抽驗(yàn)其主要性能指標(biāo)，驗(yàn)證記錄裝入項(xiàng)目檔案。（一）制度：開展 POCT 要建立 POCT 質(zhì)量管理制度和 POCT 操作人員培訓(xùn)制度。（二）標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件：每一 POCT 項(xiàng)目均應(yīng)結(jié)合實(shí)際建立健全相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，該文件包括：（1）患者準(zhǔn)備；（2）標(biāo)本留取；（3）檢驗(yàn)方法原理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結(jié)果的分析和報(bào)告；（7）室內(nèi)質(zhì)量控制；（8）比對；（9）儀器校準(zhǔn)和維護(hù)；（10）干擾因素及注意事項(xiàng)；（11）經(jīng)驗(yàn)證的項(xiàng)目性能規(guī)格；（12）結(jié)果超出可報(bào)告范圍的處理程序等方面的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件必須經(jīng) POCT 管理委員會(huì)指定的檢驗(yàn)專家審核，報(bào)委員會(huì)主任簽字后，方可實(shí)施。（三）POCT 操作人員必須按照下述要求認(rèn)真做好日常質(zhì)量控制、填寫相關(guān)質(zhì)量控制記錄，供 POCT 管理委員會(huì)檢查和備案。1、預(yù)防性質(zhì)量控制：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)須要求儀器廠商定期對本院的 POCT 儀器進(jìn)行巡回質(zhì)量檢查和檢測，要求每月一次，并做好記錄；（2）做好儀器的校準(zhǔn)和使用前后的保養(yǎng)，有內(nèi)部模擬質(zhì)控裝置的，每次開機(jī)后應(yīng)先確認(rèn)模擬質(zhì)控通過后再進(jìn)行病人標(biāo)本檢測；（3）正確存放和使用試劑。2、檢測外部質(zhì)控品，并通過質(zhì)控圖進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制：（1）使用無內(nèi)部質(zhì)控裝置的檢驗(yàn)系統(tǒng)，質(zhì)控品檢測每二日不少于一次；（2）使用有內(nèi)部質(zhì)控裝置的檢驗(yàn)系統(tǒng)，質(zhì)控品檢測每周不少于一次；（3）更換操作人員時(shí)，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品檢測，以確定檢測操作的穩(wěn)定性。（四）比對：每個(gè) POCT 項(xiàng)目均應(yīng)使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目（該項(xiàng)目必須是室間質(zhì)評或室間比對合格）進(jìn)行比對，比對每半年至少進(jìn)行 1 次，具體比對方法由自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心推薦。相同項(xiàng)目要進(jìn)行全院統(tǒng)一比對。（五）室間質(zhì)量評價(jià)：衛(wèi)生部和自治區(qū)衛(wèi)生廳有要求時(shí)，按照要求參加。（六）記錄：每個(gè) POCT 項(xiàng)目均應(yīng)有項(xiàng)目驗(yàn)證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控判斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價(jià)記錄、儀器使用維護(hù)校準(zhǔn)記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。（七）POCT 出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停使用，及時(shí)通知負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)專家?guī)椭鷮ふ以蜻M(jìn)行糾正，并視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)作書面匯報(bào)。（八）POCT 管理委員會(huì)及其辦公室應(yīng)經(jīng)常性組織專家進(jìn)行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導(dǎo)。（一）POCT 結(jié)果報(bào)告應(yīng)參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》對檢驗(yàn)報(bào)告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護(hù)患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進(jìn)行。（二）POCT 結(jié)果報(bào)告（或記錄）單上須醒目注明「POCT」字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。（一）各醫(yī)療機(jī)構(gòu) POCT 管理委員會(huì)負(fù)責(zé)各自管理范圍內(nèi)從檢人員的培訓(xùn)、考核和指導(dǎo)。自治區(qū)衛(wèi)生廳委托自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心為全區(qū)各 POCT 管理委員會(huì)進(jìn)行師資培訓(xùn)并對其培訓(xùn)和考核工作進(jìn)行指導(dǎo)。（二）POCT 管理委員會(huì)要認(rèn)真安排 POCT 從檢人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)要規(guī)范化、定期化、加強(qiáng)檢查，保證培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)質(zhì)量，特別重視對非實(shí)驗(yàn)室專業(yè)背景的操作人員的培訓(xùn)。一般性培訓(xùn)之外，每個(gè)人正式操作某項(xiàng)目或（和）儀器前還應(yīng)該經(jīng)過該項(xiàng)目和儀器操作的培訓(xùn)和考核，并寫入其個(gè)人培訓(xùn)記錄。個(gè)人培訓(xùn)記錄應(yīng)由培訓(xùn)組織者填寫簽章，并注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。1、開展 POCT 的目的、意義、局限性，從檢人員的責(zé)任心。2、POCT 實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量保證：（1）影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標(biāo)本的部位和方式，血漿和全血結(jié)果間的差異等；（2）對合格標(biāo)本的要求；（3）POCT 標(biāo)本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)和故障排除方法。4、POCT 標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫和執(zhí)行。5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)的糾正措施。6、檢驗(yàn)對及時(shí)性的要求，急診檢驗(yàn)及特定要求的規(guī)定。7、結(jié)果規(guī)范化報(bào)告的程序和相關(guān)知識（原始結(jié)果，記錄，復(fù)核，正式報(bào)告等）。8、學(xué)習(xí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識。（四）考核：培訓(xùn)完成后必須有書面考核，同時(shí)受訓(xùn)者須通過實(shí)際操作考核評估，并對實(shí)際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應(yīng) POCT 檢測工作。七、本規(guī)范所指 POCT 是在醫(yī)院內(nèi)、臨床實(shí)驗(yàn)室之外進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。
|
|
